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中國(guó)食品藥品檢定研究院簡(jiǎn)介

中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）的前身是1950年成立的中央人民政府衛(wèi)生部藥物食品檢驗(yàn)所和生物制品檢定所。1961年,兩所合并為衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所。1998年,由衛(wèi)生部成建制劃轉(zhuǎn)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。2010年，經(jīng)中央編辦批準(zhǔn)更名為中國(guó)食品藥品檢定研究院，加掛國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的牌子，對(duì)外使用“中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所”的名稱。2018年，根據(jù)中央編辦關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位機(jī)構(gòu)編制的批復(fù)，中檢院（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所）為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所屬公益二類事業(yè)單位（保留正局級(jí)）。

中檢院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器（以下統(tǒng)稱為食品藥品）的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗(yàn)和質(zhì)量分析工作，負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗(yàn)、技術(shù)仲裁，組織開展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及上市后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析等工作；承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗(yàn)檢測(cè)方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核工作，組織開展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)新方法新標(biāo)準(zhǔn)研究，承擔(dān)相關(guān)產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作；承擔(dān)化妝品安全技術(shù)評(píng)價(jià)工作；組織開展有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計(jì)劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定工作，承擔(dān)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌毒種、細(xì)胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作；承擔(dān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育、保種、供應(yīng)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)工作；承擔(dān)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)以及能力驗(yàn)證、考核與評(píng)價(jià)等技術(shù)工作；負(fù)責(zé)研究生教育培養(yǎng)工作,組織開展對(duì)食品藥品相關(guān)單位質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)工作的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。

在黨和政府的領(lǐng)導(dǎo)關(guān)懷下，經(jīng)過(guò)幾代人的艱苦努力、辛勤耕耘，中檢院已發(fā)展成為集檢定、科研、教學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化研究于一體的綜合性***檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，目前承擔(dān)著7個(gè)***中心及重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的工作：國(guó)家病毒性肝炎研究中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)細(xì)菌保藏管理中心、國(guó)家嚙齒類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種子中心、國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)中心、國(guó)家麻醉品檢定實(shí)驗(yàn)室、衛(wèi)生部生物技術(shù)產(chǎn)品檢定方法及其標(biāo)準(zhǔn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

中檢院建立了符合國(guó)際要求的ISO/IEC17025，17043，17034和GLP 等多個(gè)質(zhì)量管理體系，先后通過(guò)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等多部門的認(rèn)證認(rèn)可檢查，具備國(guó)家要求的所有相關(guān)資質(zhì)，并通過(guò)了 WHO、The college of American Pathologists、AAALAC 等國(guó)際組織和權(quán)威部門的認(rèn)證認(rèn)可檢查，保障檢驗(yàn)檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、能力驗(yàn)證以及藥物安全評(píng)價(jià)等各項(xiàng)工作有序開展和結(jié)果可靠。

近30年來(lái)，通過(guò)實(shí)施“人才興檢”和“科技強(qiáng)檢”戰(zhàn)略，中檢院產(chǎn)生了許多開創(chuàng)性科技成果，獲國(guó)家科技獎(jiǎng)34項(xiàng)、省部級(jí)獎(jiǎng)200余項(xiàng)。其中，獲國(guó)家科技一等獎(jiǎng)6項(xiàng)?！傲餍行猿鲅獰釡缁钜呙缪芯俊?、“流行性乙型腦炎減毒活疫苗的研制”獲國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。與聯(lián)合國(guó)開發(fā)計(jì)劃署、世界衛(wèi)生組織以及美國(guó)、英國(guó)、加拿大、日本、德國(guó)等20多個(gè)國(guó)際組織、國(guó)家和地區(qū)的食品藥品檢驗(yàn)相關(guān)機(jī)構(gòu)開展了多渠道、多領(lǐng)域、深層次的合作交流。1980年9月就成為WHO藥品質(zhì)量保證中心；2013年，成功申請(qǐng)成為發(fā)展中國(guó)家首個(gè)WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心；2017年，成為WHO傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心。相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)能力水平獲得了國(guó)際認(rèn)可，為中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)藥品加入WHO全球采購(gòu)行列提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。

面向未來(lái)，中檢院將以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指引，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持為國(guó)把關(guān)、為民負(fù)責(zé)，以檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)為核心，努力發(fā)揮全面支撐藥品監(jiān)管、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障公眾健康的作用，奮力譜寫新時(shí)代藥品檢驗(yàn)檢測(cè)事業(yè)新篇章。