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中國食品藥品檢定研究院簡介

中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）的前身是1950年成立的中央人民政府衛(wèi)生部藥物食品檢驗所和生物制品檢定所。1961年,兩所合并為衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所。1998年,由衛(wèi)生部成建制劃轉(zhuǎn)為國家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。2010年，經(jīng)中央編辦批準更名為中國食品藥品檢定研究院，加掛國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的牌子，對外使用“中國藥品檢驗總所”的名稱。2018年，根據(jù)中央編辦關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位機構(gòu)編制的批復(fù)，中檢院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心，中國藥品檢驗總所）為國家藥品監(jiān)督管理局所屬公益二類事業(yè)單位（保留正局級）。

中檢院是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器（以下統(tǒng)稱為食品藥品）的檢驗檢測工作，組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗和質(zhì)量分析工作，負責(zé)相關(guān)復(fù)驗、技術(shù)仲裁，組織開展進口藥品注冊檢驗以及上市后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析等工作；承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量標準、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核工作，組織開展檢驗檢測新技術(shù)新方法新標準研究，承擔(dān)相關(guān)產(chǎn)品嚴重不良反應(yīng)、嚴重不良事件原因的實驗研究工作；負責(zé)醫(yī)療器械標準管理相關(guān)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作；承擔(dān)化妝品安全技術(shù)評價工作；組織開展有關(guān)國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作；負責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細胞株的檢定工作，承擔(dān)醫(yī)用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作；承擔(dān)實驗動物飼育、保種、供應(yīng)和實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量檢測工作；承擔(dān)食品藥品檢驗檢測機構(gòu)實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技術(shù)工作；負責(zé)研究生教育培養(yǎng)工作,組織開展對食品藥品相關(guān)單位質(zhì)量檢驗檢測工作的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。

在黨和政府的領(lǐng)導(dǎo)關(guān)懷下，經(jīng)過幾代人的艱苦努力、辛勤耕耘，中檢院已發(fā)展成為集檢定、科研、教學(xué)、標準化研究于一體的綜合性***檢驗機構(gòu)，目前承擔(dān)著7個***中心及重點實驗室的工作：國家病毒性肝炎研究中心、國家藥品監(jiān)督管理局細菌耐藥性監(jiān)測中心、中國醫(yī)學(xué)細菌保藏管理中心、國家嚙齒類實驗動物種子中心、國家實驗動物質(zhì)量檢測中心、國家麻醉品檢定實驗室、衛(wèi)生部生物技術(shù)產(chǎn)品檢定方法及其標準化重點實驗室。

中檢院建立了符合國際要求的ISO/IEC17025，17043，17034和GLP 等多個質(zhì)量管理體系，先后通過國家認證認可監(jiān)督管理委員會、國家實驗室認可委員會、國家藥品監(jiān)督管理局等多部門的認證認可檢查，具備國家要求的所有相關(guān)資質(zhì)，并通過了 WHO、The college of American Pathologists、AAALAC 等國際組織和權(quán)威部門的認證認可檢查，保障檢驗檢測、標準物質(zhì)、能力驗證以及藥物安全評價等各項工作有序開展和結(jié)果可靠。

近30年來，通過實施“人才興檢”和“科技強檢”戰(zhàn)略，中檢院產(chǎn)生了許多開創(chuàng)性科技成果，獲國家科技獎34項、省部級獎200余項。其中，獲國家科技一等獎6項?！傲餍行猿鲅獰釡缁钜呙缪芯俊薄ⅰ傲餍行砸倚湍X炎減毒活疫苗的研制”獲國家科技進步一等獎。與聯(lián)合國開發(fā)計劃署、世界衛(wèi)生組織以及美國、英國、加拿大、日本、德國等20多個國際組織、國家和地區(qū)的食品藥品檢驗相關(guān)機構(gòu)開展了多渠道、多領(lǐng)域、深層次的合作交流。1980年9月就成為WHO藥品質(zhì)量保證中心；2013年，成功申請成為發(fā)展中國家首個WHO生物制品標準化和評價合作中心；2017年，成為WHO傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心。相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域檢驗檢測能力水平獲得了國際認可，為中國企業(yè)生產(chǎn)藥品加入WHO全球采購行列提供了強有力的技術(shù)支持。

面向未來，中檢院將以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指引，全面落實“四個最嚴”要求，堅持為國把關(guān)、為民負責(zé)，以檢驗檢測能力建設(shè)為核心，努力發(fā)揮全面支撐藥品監(jiān)管、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障公眾健康的作用，奮力譜寫新時代藥品檢驗檢測事業(yè)新篇章。